L’Arrêté du 3 mars 2003 du Ministère de la Santé a fixé les listes des dispositifs médicaux, soumis à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité, mentionnés aux articles L. 5212-1 et D. 665-5-3 du Code de la Santé Publique.
Les décisions ultérieures de l’ AFSSAPS ont précisé les modalités de contrôle interne et externe des équipements de radiodiagnostic, de scanographie, de radiologie dentaire et autres équipements d’imagerie.

Les contrôles de qualité externe doivent être réalisés par des organismes agréés par l’ANSM, et les contrôles de qualité interne par l’exploitant lui-même ou par des intervenants mandatés par lui-même (le constructeur du dispositif médical ou une société de maintenance).
Ces contrôles peuvent, en cas de non-conformité grave, donner lieu à un arrêt d’activité de l’équipement, jusqu’à correction de l’anomalie validée par une contre-visite de l’organisme de contrôle externe.

SIGIL réalise les contrôles de qualité interne sur équipements de radiodiagnostic , scanographie et dentaire de tous constructeurs, grâce à la grande expérience acquise lors du remplacement des tubes à rayons X sur tous équipements, de la maintenance des scanographes et pour répondre aux nombreuses demandes des exploitants d’équipements de radiologie dentaire.
L’ensemble de ces contrôles est réalisé sous la norme ISO 13485-2003 (dernier indice) et audité annuellement.

Contrôle qualité sur équipements de radiodiagnostic

La décision du 24 septembre 2007 impose un contrôle interne par an permettant de comparer les performances de l’équipement contrôlé avec des critères d’acceptabilité définis par la Décision. Ces critères incluent la définition de la qualité d’image obtenue et la dose correspondante délivrée au patient.
SIGIL a associé, dès 2000, à sa prestation de remplacement de tube RX, un (auto) contrôle qualité et possède une expérience unique pour la saisie de mesures fiables, leur compréhension, le risque et l’origine de leur déviance, et les mesures annexes influencées par cette dernière.
La compétence du personnel et sa maîtrise des mesures physiques est régulièrement auditée depuis plus de 10 ans.

Notre prestation comprend :

 Notre aide à la planification de l’intervention de contrôle
 Notre déplacement sur site, séjour, logistique, etc,
 La collection des informations relatives à l’utilisation à l’équipement,
 La saisie des mesures à l’aide d’instruments de métrologie étalonnés annuellement,
 L’analyse des résultats par un spécialiste des Rayonnements Ionisants,
 La fourniture d’un rapport de contrôle signé et documenté,
 Le conseil pour l’optimisation des performances de l’équipement,
 La mise à disposition d’un guide d’interprétation des résultats,
 Les exclusions suivantes :
    – Toute contre-visite expressément commandée par l’Exploitant
    – Tous frais éventuellement générés par annulation d’un rendez-vous
    – Toute opération d’entretien ou de maintenance de l’équipement

QUID DES NOUVELLES REGLEMENTATIONS EN CQI RADIO ?
Une nouvelle réglementation des Contrôles de Qualité Interne en radiologie entrera en vigueur le 31 mars 2017.
Deux nouvelles décisions remplaceront l’ancienne norme du 24 septembre 2007.
QUELS EQUIPEMENTS SONT CONCERNES ?
La nouvelle réglementation introduira une distinction entre « les installations de radiodiagnostic standard » et « les installations de radiodiagnostic utilisées pour des procédures interventionnelles ».
Paradoxalement, cette distinction ne sera pas basée sur l’activité interventionnelle ou non pratiquée avec l’équipement, mais sera liée au type d’équipement uniquement.
– Les « installations de radiodiagnostic standard » : mobiles de radiographie, salles d’os, suspensions et salles télécommandées,
– Les « installations de radiodiagnostic utilisées pour des procédures interventionnelles » : mobiles de scopie (appelés communément amplis de bloc, de brillance, arceau) et salles cardio/vasculaires (salles d’angiographie, de corographie…).
QUEL IMPACT SUR VOTRE ACTIVITE DE CONTROLE DES DISPOSITIFS MEDICAUX ?
Les équipements considérés pour une utilisation en radiologie interventionnelle devront bénéficier annuellement de CQI additionnels et trimestriels.
Le contrôleur externe ne sera plus habilité à réaliser les CQI sur les dispositifs interventionnels (un organisme non agréé ou un contrôleur désigné au sein de votre établissement devra réaliser les contrôles qualité internes).
Les temps pour la réalisation d’un CQI trimestriel sont relativement courts. En fonction du type de dispositif et des modes d’acquisition possibles, les temps pour la réalisation d’un CQI trimestriel pourront varier ils varient de 10 min (exemple : ampli de bloc simple) à 1 heure (exemple : salle cardiovasculaire bi-tubes).
SIGIL, spécialiste des CQI depuis plus de 15 ans peut vous accompagner dans la mise en place de cette lourde réglementation :
– En vous proposant la réalisation complète sur site de ces CQI avec mesures, rapports et bilan de conformité relatif à la norme,
– En fonction de vos ressources internes, en vous fournissant les objets tests nécessaires et/ou le support technique nécessaire.

Contrôle qualité sur scanner

La Décision du 22 novembre 2007 impose un contrôle qualité interne quadrimestiel destiné à quantifier toute éventuelle dérive des niveaux de densitométrie, d’uniformité de l’image et de dosimétrie de l’équipement en exploitation.

SIGIL a développé des outils et méthodes pour obtenir une parfaite reproductibilité des mesures, quels que soient le constructeur et le type du scanner, tout en réduisant au maximum le temps d’immobilisation de ces équipements de diagnostic dont le taux d’occupation est souvent particulièrement élevé…

Après avoir mis en place le planning annuel des contrôles, ou reçu une demande suite à un replacement du tube RX, le contrôleur SIGIL se rend sur place avec ses outils de mesure. La première tâche consiste à créer un protocole de référence qui sera utilisé lors des contrôles itératifs de façon à garantir la reproductibilité du faisceau X délivré.
Les images sont ensuite analysées informatiquement sur l’ensemble des paramètres du contrôle, favorisant la fiabilité des résultats et l’assurance de l’identification d’une dérive éventuelle.

Contrôle qualité sur équipements dentaire

La Décision du 8 décembre 2008 impose que le contrôle interne nécessite pour l’exploitant, d’effectuer quatre (ou douze pour les équipements rétro-alvéolaires analogiques) clichés sur fantôme spécifique à l’équipement.
Afin de vous aider dans cette démarche réglementaire, SIGIL vous propose une prestation qui vous permettra de réaliser vous-mêmes ce contrôle interne simple, chaque (mois ou) trimestre.

Afin de vous aider dans cette démarche réglementaire, nous vous proposons :

 De vous fournir le fantôme spécifique à votre installation dentaire avec sa platine d’adaptation (développée par SIGIL) pour chaque type et marque d’appareil
 De dispenser une formation à la réalisation de ce contrôle pour deux personnes que vous voudrez nous désigner
 De réaliser ensemble le contrôle interne initial de l’équipement
 De vous remettre un guide de réalisation, avec photos, de ce contrôle sur votre propre installation, sous forme de présentation « Powerpoint » ou « Word », avec visionneuse si besoin, pour permettre aux personnes formées de rafraîchir leurs connaissances, le cas échéant.
 De vous assister pour l’organisation du suivi (inventaire, registre,…)
 De préparer ensemble la visite future du Contrôleur externe,
 De nous maintenir à votre disposition pour tout renseignement complémentaire.

Pourquoi choisir SIGIL ?

Compétence

Le contrôle qualité obligatoire a été mis en œuvre en définissant des critères en deçà desquels un équipement n’est pas reconnu apte à fournir au Diagnosticien des images satisfaisantes. Ces critères ne constituent évidemment pas le plus haut niveau de qualité possible, mais un minimum à atteindre, un point de départ à l’optimisation. La prestation de SIGIL inclue des conseils d’optimisation de l’équipement contrôlé en donnant les pistes d’amélioration des éléments contribuant à une qualité d’image supérieure, afin d’aider le diagnosticien dans sa recherche de pathologies éventuelles.

Qualité

Qualité Lorsque l’exploitant confie l’ensemble des contrôles qualité interne et externe de radiodiagnostic au même Organisme agréé, les équipements ne seront contrôlés qu’une fois par an. L’intérêt d’un contrôle interne à six mois du contrôle externe annuel permet un suivi semestriel autorisant le diagnostic plus rapide d’une éventuelle dérive de qualité.

Expertise

Les Organismes de contrôle qualité Externe forment leurs inspecteurs à la maîtrise d’instruments de mesure et la manipulation succincte des équipements de radiodiagnostic et scanners. Cette approximation est parfois source d’erreurs qui peuvent conduire à des non-conformités infondées. SIGIL dispose de l’expertise nécessaire pour démontrer à l’inspecteur, aux cotés de l’exploitant, l’inexactitude de la procédure employée.